S prometom FFS se lahko ukvarjajo pravne in fizične osebe s sedežem v državi članici EU, ki poleg drugih predpisanih pogojev izpolnjujejo tudi posebne pogoje glede prostorov, opreme in kadrov, kar ugotovi pristojni organ z odločbo v upravnem postopku, s katero jim določi tudi registrsko številko za vpis v register pravnih in fizičnih oseb za promet s FFS.
Pravne in fizične osebe iz prejšnjega odstavka morajo imeti odgovorno osebo za promet s FFS, ki skrbi za izdajo FFS, sporočanje in vodenje evidenc.
Pogoje, ki jih morajo izpolnjevati pravne in fizične osebe glede prostorov in opreme za promet s FFS, predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo.