nova beseda iz Slovenije

Revija Mladina, leto 2006, poved v sobesedilu:



Zakon o zdravilih, ki velja od 8.4.2006, določa (54. člen, četrti odstavek), da so podatki o analiznem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju sestavni del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Isti zakon v svojem 51. členu določa, da je dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen podatkov v dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki z ovojnine.

Regulatorni organ države članice EU torej ne objavlja podatkov o kliničnih preskušanjih, ki jih regulira oziroma odloča o njihovem poteku.


  Nova poizvedba      Pripombe      Na vrh strani


Strežnik Inštituta za slov. jezik Fr. Ramovša ZRC SAZU Iskalnik: NEVA