Leta 2006 je začela veljati direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta Evrope, ki določa standarde kakovosti in varnosti za darovanje, pridobivanje, testiranje, obdelavo, konzerviranje, shranjevanje, dodeljevanje in razdeljevanja človeških tkiv in celic in s tem postavlja merila Evropske skupnosti v zagotavljanju kakovosti in varnosti pri preskrbi s človeškimi tkivi in celicami. Zato je bilo potrebno pripraviti nov zakon, ki bo sledil zahtevam omenjene direktive, ki med drugim zagotavlja, da so človeška tkiva in celice namenjena za zdravje ljudi v Evropski skupnosti, po kakovosti in varnosti primerljivi. Pri tem je treba poudariti, da zakon dovoljuje pridobivanje tkiv in celic samo na podlagi prostovoljnega in neplačanega darovanja, kar preprečuje možnost trgovanja z deli človeškega telesa.