nova beseda iz Slovenije

Državni zbor RS 4. sklica - dobesedni zapisi sej: nadaljevanje 12. redne seje, zasedanje 19.12.2005, poved v sobesedilu:

Zaradi kompleksnosti področja regulative zdravil predvideva večje število podzakonskih aktov. Večino teh je uvedel že sedanji zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih, vendar se bodo morali nekateri med njimi do sprejema predlaganega zakona ustrezno dograditi. Osnovne spremembe evropske zakonodaje, ki jih zakon prevzema, so: okrepitev sodelovanja med državami članicami, harmonizacija obdobja ekskluzivnosti podatkov, ki je enako za vsa zdravila in onemogoča večjo enotnost notranjega trga, uvajanje evropskega referenčnega produkta, kar omogoča prihod na trg generičnemu zdravilu, ki se sedaj lahko sklicuje na podatke referenčnega zdravila kjerkoli v Evropski uniji, možnost ukinitve dovoljenja za promet za zdravila, okrepitev farmakovigilanca, to je sistema spremljanja neželenih škodljivih učinkov zdravil in opustitev podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom po prvem podaljšanju.


  Nova poizvedba      Pripombe      Na vrh strani


Strežnik Inštituta za slov. jezik Fr. Ramovša ZRC SAZU Iskalnik: NEVA