nova beseda iz Slovenije

Državni zbor RS 3. sklica - dobesedni zapisi sej: 13. izredna seja, zasedanje 17.01.2002, poved v sobesedilu:

In danes govorimo samo o enem samem aspektu zaščite teh zdravil, gre za tako imenovano ekskluzivnost podatkov, pravico do sklicevanja, ne do razpolaganja, ampak pravico do sklicevanja na podatke tovarne, ki je prva proizvedla zdravilo. Ker so podatki nujno potrebni za uveljavitev zdravila - v mislih imam predvsem dolgotrajne in zelo drage klinične študije - si jih generične tovarne praviloma ne morejo privoščiti, vsekakor ne v takem obsegu, in zato so doslej oziroma so imele in imajo tudi pri nas pravico, da se sklicujejo na študije originalnih proizvajalcev, če je ta originalni proizvajalec v državi generičnega proizvajalca deponiral svoje gradivo pri uradu za zdravila.

To je pač že pred leti prišlo v svetovni in evropski pravni red, da to ni več mogoče oziroma da je potrebno spoštovati šest let od prihoda določenega zdravila na področje določene države.



  Nova poizvedba      Pripombe      Na vrh strani


Strežnik Inštituta za slov. jezik Fr. Ramovša ZRC SAZU Iskalnik: NEVA