To je rizično zdravilo, in sicer se uvaža kot zdravilo, je v terapevtske namene in je tudi kot medicinski pripomoček v diagnostične namene. In zato je v zakonu o zdravilih to omenjeno kot posebna skupina zdravil, ki jo bo uredil poseben podzakonski akt, tako kot ostala zdravila iz krvi, pa cepiva in serume, kjer je tudi direktiva posebna. Potem proizvajalec in izdelovalec, to sta dva ločena pojma; in sicer Amerika pozna samo ime proizvajalec, pri Evropski uniji pa pomeni proizvajalec tisto osebo, ki lahko proizvaja zdravilo sama ali pa ga proizvaja tretja oseba na njegovo odgovornost.