Razlogi za izdajo in poglavitne rešitve so naslednji.
Dosedanji zakon o zdravilih, ki je bil sprejet leta 1996, je bil le delno usklajen z evropskim pravnim redom, zato je glavni razlog za izdajo oziroma sprejem predlaganega zakona popolna harmonizacija zakonodaje s področja zdravil in medicinskih pripomočkov in s tem izpolnitev obveznosti za polnopravno članstvo Republike Slovenije v Evropski uniji. Predlog zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih opredeljuje temeljne določbe.